첨단재생의료실시기관 지정 · 세포처리시설 허가
보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료실시기관 지정과 세포처리시설 허가를 받았습니다. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조 제1항(실시기관 지정)과 제15조 제1항(세포처리시설 허가)에 따른 지정·허가입니다.
- 실시기관 지정
- 보건복지부장관 · 지정 번호 재생-1-0049호 · 2025년 5월 21일
- 세포처리시설 허가
- 서울지방식품의약품안전청장 · 허가 번호 제139호 · 2026년 2월 10일 · 유효기간 2029년 2월 9일 (3년 주기 갱신)
- 취급 세포
- 자가 지방유래 세포 (허가증 기재 범위, [원본 대조])
환자에게 의미: 세포를 다루는 시설·장비·인력·표준작업지침서(SOP)가 정부 기준으로 심사·관리된다는 뜻입니다. 채취부터 분리, 보관까지 외부 위탁 없이 원내에서 처리할 수 있는 법적 전제이기도 합니다. 연구센터의 LN2 탱크에는 "첨단재생의료 임상연구 겸용" 표시가 붙어 있습니다.
연구개발전담부서 인정
과학기술정보통신부로부터 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조의2 제1항 및 같은 법 시행령 제27조 제1항에 따른 연구개발전담부서로 인정받았습니다. 연구개발전담부서는 기업이 자체적인 기술개발 활동을 촉진하기 위해 연구전담요원 1명 이상을 두고 독립된 공간에서 연구를 수행하는 조직입니다. 생물학을 전공한 석·박사급 연구 인력이 운영합니다.
- 인정
- 한국산업기술진흥협회(과학기술정보통신부 위탁) · 2023년 4월 21일 인정서 발급 · 최초 신고 2017년 · 인정 번호 [번호]
환자에게 의미: "연구센터"라는 이름에 공식 근거가 있다는 뜻입니다. 연구전담요원이 독립된 공간에서 연구를 수행합니다.
지정이 의미하는 것과 의미하지 않는 것
지정·허가는 법령이 정한 기준을 갖췄다는 표시입니다. 개별 시술의 효과나 안전성을 국가가 보증한다는 뜻은 아니며, 정부는 지정 사실을 그렇게 홍보하는 것을 거짓·과대 광고로 봅니다. 연구센터는 이 구분을 지킵니다.
| 지정·허가가 의미하는 것 | 의미하지 않는 것 |
|---|---|
| 법령이 정한 시설·장비·인력·표준작업지침서 기준을 심사받아 충족했다 | 이 기관에서 시행하는 모든 시술이 첨단재생의료다 |
| 첨단재생의료 연구·치료계획을 심의위원회에 제출할 수 있다 | 특정 시술의 효과나 안전성을 국가가 검증·보증했다 |
| 필수 인력이 정해진 교육을 이수하고 관리 의무를 진다 | 승인받지 않은 계획도 자유롭게 실시할 수 있다 |
| 인체세포를 채취·처리·보관할 시설의 품질과 안전을 관리한다 | 미용 목적 시술이 개정법의 '첨단재생의료 치료' 대상이 된다 |
두 제도는 담당 기관과 목적이 다릅니다
| 구분 | 첨단재생의료실시기관 지정 | 세포처리시설 허가 |
|---|---|---|
| 근거 | 첨단재생바이오법 제10조 | 첨단재생바이오법 제15조 |
| 담당 | 보건복지부 | 식품의약품안전처 |
| 대상 업무 | 첨단재생의료 임상연구·치료의 실시 | 인체세포 등의 채취·검사·처리·보관 및 공급 |
| 심사 초점 | 연구·치료를 안전하게 수행할 체계 | 세포의 품질과 안전을 관리할 시설·장비·인력 |
| 사후 관리 | 교육 이수, 제공 기준 준수 (지정 후 1년 내 계획 제출 의무화·3년 주기 갱신제 추진 중) | 허가증 3년 주기 갱신 |
| SC301의원 | 재생-1-0049호 (2025-05-21) | 제139호 (2026-02-10) |
제도 설명은 2026년 10월 기준 공개 자료를 바탕으로 정리했으며 법령 개정에 따라 달라질 수 있습니다. 자세한 해설은 연구 노트 「첨단재생의료 실시기관이란」을 참고하세요.
직접 확인하실 수 있습니다
| 항목 | 확인 기관 | 확인 방법 |
|---|---|---|
| 첨단재생의료실시기관 | 보건복지부 · 첨단재생의료 포털 | k-arm.go.kr 재생의료기관 목록에서 "SC301의원" 또는 지정 번호 재생-1-0049호 검색 |
| 세포처리시설 허가 | 식품의약품안전처 | 식약처 첨단바이오의약품 세포처리시설 허가 현황에서 허가 번호 제139호 확인 · 허가증 사본은 연구센터에서 열람 가능 |
| 연구개발전담부서 | 한국산업기술진흥협회 | 연구소·전담부서 신고관리시스템(rnd.or.kr)에서 "SC301의원" 검색 · 인정 번호 [번호] |
위 번호와 날짜는 본사이트 게시 이미지와 연구 노트 기재 값입니다. 공개 전 원본 서류와 대조해 주세요.
지정·허가 범위를 넘어서는 표현은 이 사이트에서 사용하지 않습니다. 범위에 관한 문의는 연구센터 문의로 보내 주세요.